近日,首届中国医药行业监管与合规高峰论坛暨紫金医药合规论坛在西交利物浦大学举办。论坛由西交利物浦大学和中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心主办,西浦慧湖药学院、中国药科大学药品监管科学研究院和中国医药创新促进会医药企业合规专业委员会承办。

论坛聚焦医药行业监管与合规的热点与前沿话题,围绕药品研发、注册、生产和流通全生命周期的重要环节和流程展开交流研讨。来自药品监管系统的领导和专家、监管科学领域学者、行业专家、知名律师、企业负责人及合规负责人等嘉宾共300余人出席论坛,超过一万人次观看了线上直播。

西浦副校长阮周林教授(下图)指出,西浦积极重塑大学的社会职能,主动担当“催化剂”和“粘合剂”的角色,强调大学走进社会,促进政府、教育和产业联动发展,实现教育链、人才链与产业链、创新链有机衔接。

“西浦慧湖药学院就是这一模式的典型代表。举办此次中国医药行业监管与合规论坛,正是西浦在监管科学领域连接社会-产业-大学的切实一步。”阮校长说。

“苏州工业园区生物医药企业合规联盟”成立

生物医药产业是我国战略性新兴产业,也是国家监管最为严格的行业之一。苏州工业园区生物产业发展有限公司董事长殷建国(下图左六)表示,苏州工业园区生物医药产业经过16年的深耕发展,产业竞争力跃居第一,稳居全国第一方阵,“在产业发展的同时,我们深知有序发展和合规经营对于产业健康发展的重要性。”因此,他作为企业代表发出倡议,牵头成立“苏州工业园区生物医药企业合规联盟”,共同为提升企业合规能力做出努力。

联盟的首批成员单位有BioBAY、西交利物浦大学、中国药科大学、吉玛基因、艾博生物、楷拓生物、派格生物、博腾生物、立生医药、开拓药业和亘喜生物共11家机构和科研院所。

据介绍,联盟将积极与国家相关监管部门以及监管科学学术机构开展合作与交流;注重企业合规能力持续提升,探索合规领军人才联合培养;针对产业重点和前沿领域开展课题研究,引入专家资源举办专题闭门会,形成专家意见稿或专家共识,为监管部门制定监管政策提供参考。

培养监管合规人才,赋能生物医药产业高质量发展

中国药科大学原副校长、药品监管科学研究院院长陆涛教授(下图)在致辞中表示:“当前生物医药产业在国家创新驱动发展战略的引领下,正处于加速转型升级、储备国际竞争力、增强国际话语权、参与一带一路共建和高质量发展的重要窗口期。行业的科学监管与企业自主合规,是中国制药企业顺应经济全球化发展潮流,走出国门参与国际竞争与合作的根本基石和重要保障。”

为提高我国药品监管的科技化、法治化、现代化和国际化水平,2019年国家药监局启动“中国药品监管科学行动计划”,明确监管科学学科定位和培养高层次专业人才是促进监管科学可持续发展的基础和根本保障。

呼应“苏州工业园区生物医药企业合规联盟”的成立,西浦慧湖药学院副院长李毅博士(下图左)向与会嘉宾介绍了由西浦慧湖药学院和中国药科大学药品监管科学研究院联合启动的“生物医药企业全生命周期合规能力提升计划”,注重企业合规能力持续提升,探索合规领军人才联合培养。

据介绍,西浦慧湖药学院预计在2024年9月开设监管科学方向药学研究型硕士项目,首期“医药企业运营管理合规专题”研修课程将于2023年底开始授课。

强强联合,推动监管科学领域产学研政协同创新发展

会议期间,西浦慧湖药学院与中国药科大学药品监管科学研究院签署了战略合作协议,两校将聚焦“健康中国”重大战略和区域经济社会发展需求,发挥中国药科大学药品监管科学研究院的平台、资源与学科优势,以及西浦慧湖药学院在医药产业方面的资源优势,开展多渠道、多层次、多形式的全面合作,共同推动监管科学领域产学研政协同创新发展。

苏州工业园区独墅湖科教创新区党工委委员、管委会副主任陈淼在致辞中表示:“中国药科大学药品监管科学研究院作为国家药监局药品监管创新与评价重点实验室以及国家药监局药品监管科学研究基地,在监管科学领域拥有深厚的学术积累。而西浦慧湖药学院则是苏州工业园区探索建立‘企业投入、政府联姻、院校培养’政校企协同育人新机制的一项重要成果。相信两所学院之间的强强联合,将高校的科研人才优势与苏州及工业园区生物医药的产业优势有机结合,必将有助于推动产业高质量、高效率、可持续发展,打亮打响生物医药的‘苏州品牌’。”

本次论坛主席、中国药科大学药品监管科学研究院执行院长、国家药监局药品监管创新与评价重点实验室主任、中国医药创新促进会医药企业合规专委会主任委员邵蓉教授表示,此次论坛的举办是与西浦展开合作的开端,下一步双方将在合规人才的培养和能力提升方面探索合作。

“本次论坛内容设计和嘉宾选择紧扣热点并兼具多元化,各位专家高质量的报告碰撞思想、引发思考,未来论坛将继续聚焦监管科学发展与医药企业合规。”邵蓉教授说。

(图为与会嘉宾合影)

(图文提供:西浦慧湖药学院 编辑:石露芸)

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